Muss die KI in den Arztbrief? Art. 50 AI Act, nüchtern gelesen

Freitagnachmittag, die Unterschriftenmappe. Der Entwurf des Entlassbriefs stammt diesmal aus einem KI-System; die Assistenzärztin hat ihn gegen die Akte geprüft, zwei Dosierungen korrigiert, einen Absatz umgestellt. Beim Unterschreiben fragt sie: „Müssen wir eigentlich reinschreiben, dass eine KI mitgeschrieben hat?“

Die Frage verdient eine genauere Antwort, als die meisten Merkblätter hergeben. Die Rechtslage besteht aus einem Teil, der feststeht, einem Teil, der Auslegung ist — und einer Lücke, die bislang niemand geschlossen hat.

Was ab dem 2. August 2026 gilt

Die Transparenzpflichten des Art. 50 der KI-Verordnung gelten ab dem 2. August 2026. Daran hat auch das Digital-Omnibus-Paket nichts geändert: Verschoben wurden die Pflichten für Hochrisiko-Systeme (auf Dezember 2027 beziehungsweise August 2028 für in Produkte eingebettete KI); Art. 50 blieb unangetastet [1]. Wer im Haus auf eine Verschiebung gewartet hat, wartete auf die falsche Vorschrift. Das Europäische Parlament hat dem Omnibus-Paket am 16. Juni 2026 zugestimmt, der Rat am 29. Juni; die Veröffentlichung im Amtsblatt wurde für Juli 2026 erwartet [1].

Was Art. 50 verlangt — und von wem

Der Artikel adressiert Anbieter und Betreiber unterschiedlich, und diese Unterscheidung trägt die halbe Antwort:

• Absatz 1 verpflichtet Anbieter: KI-Systeme, die direkt mit Menschen interagieren, müssen so gestaltet sein, dass die Betroffenen erfahren, dass sie mit einer KI interagieren — es sei denn, es ist für eine verständige Person offensichtlich [2]. Ein Patientenchatbot auf der Klinikwebsite oder im Portal fällt eindeutig darunter.
• Absatz 2 verpflichtet ebenfalls Anbieter: Ausgaben generativer Systeme müssen in maschinenlesbarer Form als künstlich erzeugt erkennbar sein [2]. Diese Pflicht trifft den Hersteller des Werkzeugs; für das Krankenhaus als Betreiber ist sie vor allem eine Prüffrage im Anbietergespräch.
• Absatz 4 verpflichtet Betreiber — allerdings in einem engen Anwendungsfeld: offenzulegen ist KI-generierter oder -manipulierter Text, der veröffentlicht wird, um die Öffentlichkeit über Angelegenheiten von öffentlichem Interesse zu informieren. Selbst dort entfällt die Pflicht, wenn der Inhalt einer menschlichen Prüfung unterlag und eine natürliche oder juristische Person die redaktionelle Verantwortung trägt [2].

Der Arztbrief im Wortlaut-Test

Legt man den Normtext an, spricht viel dafür, dass der Entlassbrief an die weiterbehandelnde Kollegin schon tatbestandlich nicht erfasst ist: Er wird nicht veröffentlicht, und er informiert nicht die Öffentlichkeit, sondern eine bestimmte Adressatin über einen bestimmten Patienten. Und selbst wer das anders sähe, träfe auf die Ausnahme: Ein Brief, den eine Ärztin geprüft hat und mit ihrer Unterschrift verantwortet, ist das Lehrbuchbeispiel menschlicher Prüfung mit Verantwortungsübernahme.

Das ist eine Auslegung des Normtexts — die naheliegende, aber eben Auslegung. Eine behördliche Leitlinie, die sie bestätigt, existiert bislang nicht; eine, die sie widerlegt, ebenso wenig [2]. Seriös lässt sich derzeit nur sagen: Eine EU-rechtliche Pflicht, KI-Beteiligung im Arztbrief zu kennzeichnen, lässt sich aus Art. 50 nach heutigem Stand nicht ableiten — mit der Restunsicherheit, die jede ungeklärte Rechtsfrage trägt. Anbieter oder Berater, die hier Gewissheit in eine der beiden Richtungen verkaufen, verkaufen zu viel.

Die deutsche Lücke

Bemerkenswert ist, was es in Deutschland alles nicht gibt: keine Regelung in der Muster-Berufsordnung, keine Vorgabe der Bundesärztekammer oder einer Landesärztekammer, die eine Kennzeichnung von KI-Unterstützung in Arztbriefen verlangt — oder untersagt [3]. Das ist nach mehrfacher Prüfung eine echte Regelungslücke.

Was es gibt, zieht die Verantwortungslinie an anderer Stelle. Der Wissenschaftliche Beirat der Bundesärztekammer hält fest, dass die Verantwortung für Diagnose, Indikation und Therapie ärztlich bleibt und sich nicht auf KI übertragen lässt; KI-Ergebnisse sind nicht unkritisch zu übernehmen [3]. Der 129. Deutsche Ärztetag 2025 hat die ärztliche Letztverantwortung bekräftigt und die Klärung der Haftungsfragen ausdrücklich angemahnt [4]. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft sieht große Sprachmodelle als mögliche Unterstützung auch bei Entlassbriefen, hält menschliche Aufsicht und Überprüfung aber für „nach wie vor unerlässlich“ — und benennt als offene Frage, wo die Verantwortung des Herstellers endet und die Haftung des Krankenhauses beginnt [5].

Eine Pflicht gilt dabei längst: Seit dem 2. Februar 2025 verlangt Art. 4 der KI-Verordnung von Betreibern, die KI-Kompetenz des Personals sicherzustellen; auf eine mögliche persönliche Haftung von Entscheidungsträgern weist die DKG eigens hin [5].

Was Sie heute festlegen können

1. Eine Hausposition formulieren: Wird KI-Unterstützung intern dokumentiert — wer hat generiert, wer geprüft, wer freigegeben —, auch wenn der Brief selbst keine Kennzeichnung trägt? Eine dokumentierte Position ist in jeder späteren Diskussion mehr wert als Schweigen.
2. Die Prüfung beweisbar machen. Die Ausnahme des Art. 50 Abs. 4 setzt eine tatsächliche menschliche Prüfung voraus. Eine Freigabe, die im System nachvollziehbar ist — wer, wann, mit welchen Änderungen —, trägt weiter als eine bloß behauptete. Was dafür zwischen Entwurf und Unterschrift passieren sollte, beschreibt der Beitrag zur verteidigungsfähigen Arztbrief-Pipeline.
3. Patientengerichtete KI getrennt behandeln: Für Chatbots und Portale ist Absatz 1 eindeutig. Hier gibt es keine Auslegungsfrage, nur eine Umsetzungsfrage.
4. Die Anbieterfrage stellen: Wie erfüllt der Hersteller die maschinenlesbare Kennzeichnung nach Absatz 2? Die Frage gehört in jede Vertragsprüfung — neben die zehn Punkte der AVV-Checkliste für Klinik-KI.

Die Auslegung des Art. 50 für die klinische Dokumentation bleibt in Bewegung; wir verfolgen sie laufend in unserem Newsletter Visite. Wenn Sie eine Hausposition für Ihr Haus formulieren wollen, schreiben Sie uns.

Quellen

1. Gibson Dunn: EU AI Act Omnibus Agreement — Postponed High-Risk Deadlines and Other Key Changes (2026); Sidley Austin, Data Matters: EU AI Act Transparency Obligations — Preparing for Compliance by 2 August 2026 (24.06.2026). Kanzleianalysen. https://www.gibsondunn.com/eu-ai-act-omnibus-agreement-postponed-high-risk-deadlines-and-other-key-changes/ ; https://datamatters.sidley.com/2026/06/24/eu-ai-act-transparency-obligations-preparing-for-compliance-by-2-august-2026/
2. Verordnung (EU) 2024/1689 (KI-Verordnung), Art. 50. https://artificialintelligenceact.eu/article/50/
3. Bundesärztekammer, Stellungnahme des Wissenschaftlichen Beirats „Künstliche Intelligenz in der Medizin“, 14.01.2025. https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/wissenschaftlicher-beirat/Veroeffentlichungen/KI_in_der_Medizin_SN_neu.pdf
4. 129. Deutscher Ärztetag, Leipzig, 27.–30.05.2025 — Beschlussprotokoll. https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/BAEK/Aerztetag/129.DAET/2025-05-30_Beschlussprotokoll_129._DAET.pdf
5. Deutsche Krankenhausgesellschaft, Positionspapier „Nutzung von Künstlicher Intelligenz (KI) im Krankenhaus“, 23.10.2025. https://www.dkgev.de/fileadmin/default/Mediapool/1_DKG/1.3_Politik/Positionen/2025-10-23_DKG-Positionspapier_KI_im_Krankenhaus.pdf

Quellen abgerufen im Juli 2026.